Centrul de cercetare și dezvoltare

Puterea cercetării științifice
Am stabilit un sistem eficient de cercetare și dezvoltare care ne permite să continuăm să dezvoltăm medicamente de cercetare în domenii terapeutice cu potențial ridicat, cum ar fi bolile metabolice, ortopedie, oncologie și hematologie. De-a lungul a peste 30 de ani de acumulare, echipa noastră de cercetare și dezvoltare a acumulat cunoștințe profesionale extinse în domeniile descoperirii de noi medicamente, evaluării eficacității, cercetării procesului și calității, cercetării preclinice, cercetării clinice și înregistrării de reglementare.
Echipa noastră de cercetare și dezvoltare are aproximativ 110 oameni, dintre care peste 60% au diplome de master și doctorat, acoperind medii multidisciplinare. Principalii membri ai echipei de cercetare și dezvoltare au o medie de peste 20 de ani de experiență în industria farmaceutică. Datorită capacităților noastre puternice de cercetare și dezvoltare, participăm la mai multe proiecte de cercetare naționale sau provinciale. Am întreprins trei proiecte naționale majore de știință și tehnologie, iar produsele noastre comercializate au câștigat un total de 11 onoruri naționale. După 30 de ani de eforturi de cercetare și dezvoltare, am stabilit șase platforme de dezvoltare a produselor: platformă tehnologică de medicamente cu proteine ​​recombinate, platformă tehnologică de medicamente cu peptide, platformă tehnologică inovatoare de combinație medicament-dispozitiv, platformă tehnologică cu anticorpi, platformă tehnologică cu acțiune prelungită și platformă tehnologică de livrare subcutanată a medicamentelor, permițându-ne să continuăm să dezvoltăm și să avansăm produse.

1. Platformă tehnologică de medicamente cu proteine ​​recombinate

Folosim trei sisteme de exprimare a proteinelor mature, și anume sistemul de expresie E. coli, sistemul de exprimare a drojdiei și sistemul de exprimare a celulelor de mamifere, pentru a produce proteine ​​terapeutice recombinante funcționale. Folosind sisteme de exprimare a proteinelor, am produs o serie de medicamente care sunt deja pe piață și în stadii clinice (cum ar fi Jilifen, Jijufen și JY06 (Jixinfen)).

2. Platformă tehnologică de droguri peptidice

Am început să dezvoltăm medicamente peptidice în 2005 și de atunci am stabilit capacități puternice în cercetare și dezvoltare, dezvoltarea proceselor și producția de medicamente peptidice. În plus față de JY29-2 și biosimilarul liraglutidă, cunoscut ulterior sub numele de Lilupin, dezvoltăm, de asemenea, analogi de amilină și biosimilare de dulaglutidă, folosind platforma noastră tehnologică cu medicamente peptidice.

3. Platformă tehnologică inovatoare combinată medicament-dispozitiv

Am combinat proteine ​​recombinate cu materiale biologice pentru a stabili o platformă tehnologică combinată medicament-dispozitiv. Am dezvoltat primul produs de material de reparare osoasă rhBMP-2 comercializat din China, Guyoudao, și folosim această platformă tehnologică pentru a continua să dezvoltăm o nouă generație de materiale de reparare a osului. Materiale de reparare osoasă de performanță superioară.

4. Platformă tehnologică de medicamente cu anticorpi

Platforma noastră cuprinzătoare de tehnologie a medicamentelor cu anticorpi acoperă pașii cheie necesari pentru a dezvolta medicamente cu anticorpi, avansând în mod eficient procesul de dezvoltare care începe cu descoperirea și optimizarea anticorpilor inovatori. Până în prezent, am obținut aprobarea IND pentru două medicamente experimentale cu anticorpi, inclusiv medicamentul inovator de investigație cu anticorpi de clasa 1 JY47 și medicamentul investigațional biosimilar cu anticorpi JY43. JY47 este un anticorp monoclonal specific SIRP propus pentru tratamentul tumorilor solide avansate, în timp ce JY43 este un anticorp monoclonal țintit propus pentru tratamentul mielomului multiplu. De asemenea, dezvoltăm JY41 (Antibody biosimilar), un inhibitor de osteoscleroză destinat tratamentului osteoporozei. În plus, continuăm să combinăm și să îmbunătățim formele de dozare în jurul anticorpilor inovatori. Pe lângă dezvoltarea propriilor produse cu anticorpi, oferim și servicii de cercetare și dezvoltare preclinice altor companii farmaceutice. Un medicament cu anticorpi experimental dezvoltat folosind serviciile noastre de cercetare și dezvoltare a intrat în studiile clinice de fază III.

5. Platformă tehnologică pe termen lung

Medicamentele proteice și peptidice necesită, în general, administrare și injecție frecventă. Pentru a îmbunătăți confortul și conformitatea pacienților cu medicamentele, folosim diverse tehnologii cu acțiune lungă, inclusiv modificarea lanțului de acizi grași, modificarea polietilenglicolului (PEG) și fuziunea FC, care pot prelungi timpul de înjumătățire al medicamentului și pot obține efecte terapeutice de lungă durată. Biosimilarul semaglutid JY29-2, pe care l-am dezvoltat și modificat folosind tehnologia de lipidare, a finalizat studiul clinic de fază III pentru tratamentul T2DM în octombrie 2023 și a fost aprobat pentru studiul clinic pentru tratamentul obezității și excesului de greutate în ianuarie 2024. În plus, am depus o cerere NDA către produsul JY2-NMFPA în mai 2024. (Jixinfen) modificat cu tehnologia PEGylation. De asemenea, oferim servicii de dezvoltare preclinice de medicamente altor companii farmaceutice cu tehnologia noastră cu acțiune îndelungată. Un medicament experimental de insulină detemir dezvoltat folosind tehnologia noastră de lipidare a primit aprobarea IND.

6. Platformă tehnologică de livrare subcutanată a medicamentelor

Pentru administrarea parenterală, un număr mare de evenimente adverse sunt asociate cu administrarea intravenoasă. Trecerea la injectarea subcutanată a medicamentelor poate reduce în mod eficient riscul de evenimente adverse și poate îmbunătăți toleranța pacienților la medicamente. Platforma noastră se concentrează pe administrarea subcutanată a medicamentelor folosind hialuronidază recombinată. Hialuronidaza poate hidroliza temporar acidul hialuronic subcutanat, îmbunătățind astfel dispersia și penetrarea medicamentelor în țesuturi și îmbunătățind biodisponibilitatea medicamentelor. Prin urmare, combinarea hialuronidază cu substanța activă permite administrarea subcutanată a medicamentelor cu doze mari care inițial trebuiau administrate intravenos, oferind astfel pacienților o opțiune mai sigură și mai convenabilă. Am dezvoltat independent hialuronidază recombinată JY53 și ne așteptăm să depunem o cerere de înregistrare a fișierului principal al medicamentului (DMF) pentru JY53 ca excipient în 2024. Pe baza acestei platforme, desfășurăm cercetări preclinice asupra biosimilarului daratumumab JY43-2. JY43-2 conține hialuronidază umană recombinantă și poate fi injectată subcutanat.

Compania acordă o mare importanță construcției strategiei de proprietate intelectuală, are un departament profesionist de gestionare a proprietății intelectuale și a formulat o varietate de politici pentru a încuraja inovația tehnologică și protecția proprietății intelectuale. Compania a fost evaluată ca întreprindere de demonstrare a brevetelor în provincia Zhejiang în 2010. În octombrie 2014, a obținut „Certificatul de certificare a sistemului de management al proprietății intelectuale” emis de Zhongzhi (Beijing) Certification Co., Ltd. (a trecut de recertificare în 2020). În octombrie 2015, a primit „Certificatul de Certificare a Sistemului de Management al Proprietății Intelectuale” de către Administrația Națională a Proprietății Intelectuale. Compania acordă o mare importanță protecției proprietății intelectuale și realizează un aspect cuprinzător de brevet pentru proiectele de cercetare și dezvoltare. Deținem 15 brevete înregistrate și opt cereri de brevet în curs în China și două cereri PCT în curs. Am primit multiple premii și recunoașteri, inclusiv 3 brevete care au câștigat „China Excellent Patent Award”.