Pegfilgrastim-Injecția cu factor de stimulare a granulocitelor umane PEGilate, o injecție de-celulă albă cu acțiune prelungită-din gena Jiuyuan, a fost aprobată pentru comercializare în China
20 ianuarie 2025, Hangzhou Jiuyuan Genetic Biopharmaceutical Co., Ltd. (Cod stoc:2566.HK) a anunțat că injecția cu colonie de granulocite umane pegilate-Factor de stimulare (nume generic: Pegfilgrastim) a fost aprobată pentru comercializare de către Administrația Națională a Produselor Medicale (NMPA) din China. Produsul este indicat pentru reducerea incidenței infecțiilor manifestate ca neutropenie febrilă la pacienții adulți cu afecțiuni maligne non-mieloide care primesc medicamente anti--mielosupresoare împotriva cancerului asociate cu un risc semnificativ clinic de neutropenie febrilă.
Pegfilgrastim este produs prin conjugarea factorului de-stimulare a coloniilor de granulocite umane (hG-CSF) cu polietilen glicol (PEG) 20KD, urmată de purificare. Prezintă o perioadă de înjumătățire-considerabil prelungită, stabilitate biologică îmbunătățită, rezistență la degradarea enzimatică, imunogenitate și antigenicitate reduse și o tendință mai scăzută de a induce anticorpi neutralizanți. Ca preparat cu factor de stimulare a coloniilor de granulocite umane pegilate-(PEG{{-hG{-CSF), Pegfilgrastim necesită o singură administrare pe ciclu de chimioterapie, ceea ce îmbunătățește complianța pacientului, asigură în mod eficient siguranța pacientului și facilitează implementarea unei-doze complete și a regimului de{10}chimioterapie complet.
Factorul de stimulare a coloniilor de granulocite umane pegilate-a fost inclus în Lista națională de medicamente de rambursare (NRDL) ca medicament de categoria B în 2017. Rezultatele studiului clinic de fază III cu Pegfilgrastim-desfășurat cu produsul inovator (PEG{-hG-hG{4}}Injection, Inclastim.® Amgen, Inclastim. comparator-au confirmat că Pegfilgrastim este comparabil cu produsul inovator în ceea ce privește eficacitatea și siguranța pentru prevenirea neutropeniei-induse de chimioterapie.
Achiziția certificatului de înregistrare a medicamentului pentru Pegfilgrastim va îmbogăți gama de produse a Companiei în domeniul tratamentului hematotoxicității induse de radioterapie și chimioterapie tumorală. Acesta va completa injecția de HG-CSF existentă a companiei-administrată zilnic (Nume generic: Pegfilgrastim) și va răspunde nevoilor diverse de medicamente ale pacienților care urmează tratament pentru cancer.